Immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 poddana będzie teraz badaniom jakościowym, w tym analizom stabilności produktu

Górnicy ozdrowieńcy z Jastrzębskiej Spółki Węglowej oddają osocze krwi w Regionalnym Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Raciborzu

Czy to będzie przełom w leczeniu Covid-19? Czy uratuje wiele ludzkich istnień? Na to pytanie odpowiedź dostaniemy za kilka miesięcy, po zakończeniu badań klinicznych. Rokowania są optymistyczne.

Póki co mamy już ponad 3000 dawek leku z osocza pobranego głównie od górników, którzy przeszli COVID-19. Preparat został wyprodukowany przez Biomed Lublin. Immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 poddana będzie teraz badaniom jakościowym, w tym analizom stabilności produktu.

Już niebawem w ramach badań klinicznych otrzyma go 400 pacjentów zarażonych koronawirusem. Te badania będą prowadzone w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie.

– Mamy lek na koronawirusa – mówił w ubiegłym tygodniu podczas konferencji prasowej dr Grzegorz Czelej, senator PiS. – Lek podany pacjentom powinien działać natychmiast. W badaniach laboratoryjnych zabijał wirusa – podkreślił.

Teraz czas na badania kliniczne.

– Polegają   one na tym, że podajemy lek pacjentom z zakażeniem SARS-CoV-2. Oczywiście chodzi o pacjentów z zakażeniem objawowym na odpowiednim etapie objawów klinicznych, tak abyśmy mogli udowodnić, że podanie tego preparatu spowoduje ustąpienie objawów. Musimy wykazać skuteczność i bezpieczeństwo – wyjaśnia prof. Krzysztof Tomasiewicz, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych w Lublinie.

Prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego ma nadzieję na przyspieszony z powodu pandemii tryb dopuszczenia leku i szybkie udostępnienie go dużej grupie pacjentów. To dopuszczalne prawem.

– Wiemy już, czym dysponujemy. Liczę na to, że lek do pierwszych pacjentów trafi w tym roku. Mamy doświadczenia w badaniach klinicznych w różnych państwach na świecie. Musimy być precyzyjni i perfekcyjni, jeśli chodzi o podejście także dokumentacyjne, by nie było zarzutów nawet o niewielki błąd zaniechania – mówił prof. Pyrć.

Dodał, że jest szansa na to, aby badanie zakończyć w czasie kilku miesięcy.

– Mam nadzieję, że początek przyszłego roku to termin, kiedy lek będzie dostępny dla szerszego kręgu pacjentów – podsumował prof. Pyrć.

Piotr Fic, wiceprezes ds. operacyjnych Biomed Lublin, podkreślił, że immunoglobuliny są stosowane od dziesięcioleci.

– Bezpieczeństwo jest pełne. Nie ma zagrożenia przy leczeniu immunoglobulinami. Badania pozwolą ustalić dawkowanie. Jest szansa, że lek będzie podany szerszej grupie szybciej. Potrzebujemy osocza, bo bez niego nie ma leku. Prosimy dawców o zgłaszanie się do punktów krwiodawstwa – mówił Fic.

Prof. Pyrć dodał, że o tym, czy lek jest skuteczny, lekarze przekonają się już po podaniu go kilkunastu pierwszym chorym. Badanie kliniczne tak naprawdę ma przede wszystkim na celu ustalenie dawkowania, bo już teraz po pierwszych testach laboratoryjnych wiadomo, że neutralizuje koronawirusa nawet w dużym rozcieńczeniu.

– Decyzje administracyjne w trybie epidemicznym mogą zapaść bardzo szybko. Wiemy na pewno, że lek działa, że nie ma skutków ubocznych. Badania naukowe wskazują, że immunoglobuliny działają – mówił wiceprezes Biomedu Lublin.

Spółka od kilkunastu lat produkuje leki na bazie przeciwciał na różne choroby. Ma m.in. duże doświadczenie w produkcji przeciwciał na WZW typu B i D.

Samo leczenie osoczem ma niemal stuletnią historię. Świat medyczny początkowo nie był przekonany do tej metody, bo działa tylko w przypadku niektórych wirusów. Także w przypadku koronawirusa początkowo wcale nie było pewności, czy będzie skuteczna. Doniesienia ze świata, m.in. z ośrodków medycznych z USA, Korei Południowej, Japonii, potwierdzały skuteczność metody. Przełomem była kwietniowa rekomendacja amerykańskiej Food and Drug Administration, znanej z rygorystycznych przepisów dopuszczania leków do obrotu.

Dr Grzegorz Czelej przypomniał, że krew, z której wyprodukowano lek, zawdzięczamy przede wszystkim górnikom, głównie z JSW. W drugiej turze do pomocy włączyli się także górnicy z kopalń PGG (Jankowice i Murcki-Staszic).

– Chciałbym im serdecznie podziękować, bo to głównie z ich osocza jest ten lek. Przypomnę, że na 150 litrów zebranego osocza, ponad 100 litrów otrzymaliśmy dzięki akcji górników-ozdrowieńców z Jastrzębskiej Spółki Węglowej, którzy oddawali osocze – podkreślał.