Firma BioMaxima poinformowała w piątek o złożeniu wniosku o rejestrację testu do wykrywania przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2. Badanie pozwala na ocenę poziomu odporności zarówno w przypadku ozdrowieńców, jak i osób zaszczepionych przeciwko Covid-19 - wskazał polski producent.
BioMaxima jako wytwórca złożyła dziś w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych wniosek o rejestrację nowego, szybkiego testu jakościowego SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test - czytamy w informacji prasowej przesłanej przez polską firmę. Dodano, że po 14 dniach od daty złożenia wniosku spółka uzyska prawo do sprzedaży testu na terenie Polski oraz do otrzymania świadectwa wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takowe jest wymagane.
Jak wyjaśnił, cytowany w informacji, prezes BioMaximy Łukasz Urban, SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test to szybki test jakościowy, umożliwiający wstępną przesiewową diagnostykę obecności przeciwciał neutralizujących koronawirusa.
- Badanie może być wykonane w próbkach surowicy, osocza, jak również krwi pełnej, pobranej z palca, a uzyskanie wyniku następuje po 10-15 minutach - powiedział.
Według niego jest to skuteczne i ekonomiczne narzędzie dające służbie zdrowia opcję na bardziej efektywne programowanie szczepień.
Z informacji firmy BioMaxima wynika, że SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test wykrywa wyłącznie przeciwciała, które mają właściwości neutralizujące, czyli tylko takie, które wiążąc się z białkiem (S) kolca SARS-CoV-2 skutecznie go neutralizują uniemożliwiając jego połączenie z receptorem ACE2 komórki ludzkiej, który jest bramą wejścia wirusa do wnętrza komórki.
Wskazano, że w teście zastosowano komponenty, które umożliwiają symulację interakcji przeciwciał neutralizujących z domeną wiążącą receptor (ang. receptor binding domain, RBD) białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2, a następnie z receptorem ACE2 komórki ludzkiej. Jak podano, brak lub obecność tej interakcji informuje o braku lub obecności przeciwciał neutralizujących w badanej próbce, czyli mogących zablokować infekcję wirusową i pomóc w jej zwalczaniu.
Producent zapewnia, że skuteczność i czułość testu została skorelowana z testem PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test), który jest uważany za +złoty standard+ pomiaru skuteczności przeciwciał w neutralizacji wirusów. W badaniach porównawczych potwierdzono bardzo wysoką czułość na poziomie 95,74 proc., a specyficzność na poziomie 99,15 proc - czytamy.
Według firmy przeciwciała neutralizujące odgrywają ajważniejszą rolę w walce z rozwojem choroby Covid-19 u osób zarażonych. Tym samym badanie obecności przeciwciał neutralizujących może być, jak wskazano, wykorzystane: przy ustalaniu kolejności szczepień w kierunku SARS-CoV-2; do monitorowania odporności osób, które już zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 w celu weryfikacji skuteczności szczepionki i określenia czasu trwałości ochrony po szczepieniu, a także do identyfikacji potencjalnych dawców osocza spośród osób, które przebyły zakażenie SARS-CoV-2.
BioMaxima to polska firma z rynku diagnostyki laboratoryjnej, notowana na NewConnect. Spółka specjalizuje się m.in. w produkcji testów mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. W ofercie ma też systemy diagnostyczne SARS-CoV-2.
Jeżeli chcesz codziennie otrzymywać informacje o aktualnych publikacjach ukazujących się na portalu netTG.pl Gospodarka i Ludzie, zapisz się do newslettera.
Testy serologiczne ilościowe sa juz dostepne na naszym rynku praktycznie od poczatku pandemii np. w laboratoriach diagnostyki. Wiem bo sama robiłam. Chociaz przyznac trzeba ze zwlaszcza teraz jest na nie najwieksze zapotrzebowanie w zwiazku ze szczepieniami a i upływem czasu, bo poziom przeciwciał nabytych przez ozdrowieńców z miesiaca na miesiac spada.