Koronawirus: Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu przeciwko COVID-19 opracowanego przez firmę Moderna

Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu

Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu przeciwko COVID-19 opracowanego przez firmę Moderna. Europejska Agencja Leków (EMA) rozpatrzyła wniosek firmy w ciągu miesiąca - poinformował rządowy serwis gov.pl.

- Dzięki drugiej szczepionce dopuszczonej do obrotu w UE będziemy dysponować kolejnymi 160 milionami dawek – powiedziała cytowana w komunikacie przewodnicząca Ursula von der Leyen. 

Komisja wydała zalecenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o dogłębną analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.

Jak podkreśliła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen: - Zapewniamy Europejczykom więcej szczepionek przeciwko COVID-19. Dzięki szczepionce Moderna, drugiej szczepionce dopuszczonej do obrotu w UE, będziemy dysponować kolejnymi 160 milionami dawek. I na tym nie koniec, wkrótce pojawią się kolejne szczepionki. Europa zabezpieczyła do dwóch miliardów dawek potencjalnych szczepionek przeciwko COVID-19. Będziemy dysponować wystarczającą liczbą bezpiecznych i skutecznych szczepionek, aby chronić wszystkich Europejczyków.

- Obecna sytuacja dotyczy nas wszystkich. Działamy wspólnie, zjednoczeni. Właśnie dlatego wynegocjowaliśmy dla wszystkich państw członkowskich najszerszy portfel szczepionek na świecie. Dziś dopuszczamy drugą bezpieczną i skuteczną szczepionkę. Zapewni nam to łącznie 460 mln dawek, dostarczanych przez przedsiębiorstwa Moderna i BioNTech-Pfizer, oraz szybszą ich dystrybucję w UE. I ta liczba jeszcze wzrośnie. Państwa członkowskie muszą teraz zadbać o to, by tempo szczepień nadążało za podażą. Będziemy nadal dokładać wszelkich starań, by każdy mieszkaniec UE miał dostęp do szczepionki - powiedziała Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

30 listopada 2020 r. Moderna złożyła do EMA wniosek o pozwolenie na dopuszczenie szczepionki do obrotu. EMA rozpoczęła przegląd etapowy danych już w listopadzie i dzięki temu oceniała jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki na bieżąco, w miarę jak pojawiały się nowe dane. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dogłębnie ocenił dane i zalecił w drodze konsensusu udzielenie formalnego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z unijnych mechanizmów regulacyjnych ułatwiających szybki dostęp do leków stanowiących odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne, w tym w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak obecna pandemia.

Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Przed wydaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skonsultowała się także z państwami członkowskimi.

Szczepionka Moderna opiera się na cząsteczkach informacyjnego RNA (mRNA), które jest odpowiedzialne za przekazywanie instrukcji z DNA do mechanizmu wytwarzania białek w komórkach. Ten rodzaj szczepionki zawiera część instrukcji, na podstawie których organizm produkuje nieszkodliwe fragmenty wirusa, które są wykorzystywane do wytworzenia reakcji immunologicznej w celu uniknięcia choroby lub jej zwalczenia. Po podaniu szczepionki danej osobie, komórki w jej ciele zapoznają się z otrzymanymi instrukcjami genetycznymi i wytwarzają białko szczytowe – białko na zewnętrznej powierzchni wirusa, które pozwala wirusowi dostać się do komórek organizmu i wywołać chorobę. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to obce białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, wytwarzając naturalną ochronę: przeciwciała i limfocyty T.